前段時(shí)間，和一個(gè)供應鏈企業(yè)老板聊及行業(yè)動(dòng)態(tài)，他說(shuō)，“最近這段時(shí)間，化妝品工廠(chǎng)是不是‘哀鴻遍野’？”隨后他感慨，“現在做化妝品行業(yè)太難了?！?/span>
我沒(méi)想到他會(huì )用“哀鴻遍野”來(lái)感知行業(yè)情勢，但從《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新規”）5月1日正式實(shí)施后化妝品備案數量來(lái)看，這位老板的判斷也并不是空穴來(lái)風(fēng)。
新規從5月1日正式實(shí)施后，新的化妝品注冊備案信息管理平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新平臺”）也從5月1日起正式啟用。5月19日，第一條普通化妝品備案信息正式出爐，一個(gè)月左右的時(shí)間，到今天6月18日，普通化妝品備案信息新增至683條。
而據艾媒咨詢(xún)發(fā)布的《2020年11-12月中國化妝品備案數量及銷(xiāo)售數據分析》，2020年中國化妝品備案數量平均每月達到3.46萬(wàn)。
從3.46萬(wàn)條，斷崖式下降至683條，無(wú)疑是云泥之別。新規前后，化妝品備案數量為什么會(huì )出現如此大的差距？新規之下，化妝品備案究竟難在哪里？
一難在，質(zhì)量安全負責人。
根據《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）第三十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，質(zhì)量安全負責人需要有5年以上的化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。企業(yè)在新平臺申請化妝品備案人、注冊人賬號時(shí)，也必須上傳質(zhì)量安全負責人的資料信息，并詳細描述質(zhì)量安全負責人每份工作的經(jīng)歷和職責。
這也是新規與以往相比最大的變革之一?！百|(zhì)量安全負責人”這個(gè)崗位以前在化妝品工廠(chǎng)一直就有，但對于化妝品品牌方而言就是一個(gè)門(mén)檻了，因為以前品牌方備案時(shí)并未要求設置這一崗位。
關(guān)鍵是，“質(zhì)量安全負責人”并不是隨便招一個(gè)人來(lái)就可以解決，新規對這一崗位的要求極高。
質(zhì)量安全負責人需要什么條件？
《化妝品監督管理條例》第三十二條明確：“化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責。質(zhì)量安全負責人應當具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗?！?/span>
《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第4項明確：企業(yè)質(zhì)量負責人應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相應技術(shù)職稱(chēng)，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》第三十一條明確：“質(zhì)量安全負責人應當具備化學(xué)、化工、生物、醫學(xué)、藥學(xué)、公共衛生或者食品等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》第九條明確：“企業(yè)應當設質(zhì)量安全負責人，具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫學(xué)、藥學(xué)、公共衛生或者食品等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)和法規知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗?！?/span>
5年以上、化妝品行業(yè)從業(yè)、相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷、質(zhì)量安全專(zhuān)業(yè)及法規知識，這些質(zhì)量安全負責人的關(guān)鍵詞，在有些品牌方，特別是新興的品牌方看來(lái)，幾乎每一個(gè)都是一個(gè)“坎”。
根據國家藥監局1月14日披露的數據，全國各類(lèi)化妝品注冊備案主體有8.7萬(wàn)余家，化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數量則是5400余家，這表明大量品牌方可能沒(méi)有質(zhì)量安全負責人，由此可見(jiàn)該職位人才缺口巨大。此外，新規還要求質(zhì)量安全負責人不能在兩個(gè)及以上品牌兼任。
質(zhì)量安全負責人的人才缺口如此巨大，但真正能勝任這一崗位的人卻很難找。因為質(zhì)量安全負責人的責任、薪酬與壓力并存。
新的《化妝品監督管理條例》中對一些嚴重違法情形設置了“處罰到人”制度，給該崗位的人員設置了“緊箍咒”。質(zhì)量安全負責人的個(gè)人責任與企業(yè)深度捆綁，一旦化妝品生產(chǎn)企業(yè)存在違禁/違法添加、質(zhì)量管理各方面的問(wèn)題時(shí)，質(zhì)量安全負責人便無(wú)法置身事外，嚴重者可能被處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款，并終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構成犯罪的，將被追究刑事責任。
這樣看來(lái)，質(zhì)量安全負責人是一個(gè)“香餑餑”，也是一個(gè)“燙手山芋”。
二難在，全成分公開(kāi)。
此前，化妝品在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，品牌方和代工廠(chǎng)被界定為委托方和被委托方的關(guān)系。而《條例》提出了注冊人/備案人制度，以后就不再有委托方和受委托方的說(shuō)法，而是只有獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人，或者通過(guò)化妝品備案的備案人。
值得注意的是，新規的一大變化，在于備案時(shí)需要備案人提供產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分，包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等，并且需要提供原料供應商的信息，幾乎等于將產(chǎn)品配方公開(kāi)。
這意味著(zhù)當品牌方作為備案人時(shí)，需要代工廠(chǎng)向品牌方披露產(chǎn)品配方，然后才能進(jìn)行備案。
然而代工廠(chǎng)的配方信息屬于公司知識產(chǎn)權，很難做到完全透露給品牌方，讓品牌方去備案，就此一項與品牌之間的協(xié)調工作難度也是相當大。品牌方與代工廠(chǎng)之間建立起適應新規的產(chǎn)品研發(fā)流程及保密方案就顯得尤為必要。
對于沒(méi)有質(zhì)量安全負責人的品牌方而言，讓代工廠(chǎng)作為備案人對產(chǎn)品進(jìn)行備案，的確也是一種選擇。但是為盡可能規避風(fēng)險，代工廠(chǎng)更加謹慎選擇更優(yōu)質(zhì)、可靠的品牌方合作，這對于新興的品牌來(lái)講難度更大了。
三難在，備案資料的準備。
新規之下，備案資料的準備工作比過(guò)去復雜、繁瑣許多。有業(yè)內人士表示，“可能是以前的三倍甚至以上?！?/span>
新規之下，企業(yè)除了需要提供更詳盡的產(chǎn)品配方信息外，還要提供產(chǎn)品執行標準、檢測樣品信息、生產(chǎn)工藝、安全評估報告等。
安全評估報告是新規實(shí)施之后才需要準備的備案資料，對品牌方而言，準備難度很高。安全評估報告需要評估原料的安全，每一個(gè)原料都要進(jìn)行安全性評估，為此要進(jìn)行實(shí)驗室試驗、整理文獻資料等等。
而準備安全評估報告不單會(huì )延長(cháng)化妝品備案的周期，還會(huì )增加備案的費用。
短期而言，對品牌方和代工廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，是陣痛。
“現在做一個(gè)新的美妝品牌，真的是太難了?！?/span>
“美妝新品牌草根創(chuàng )業(yè)的黃金時(shí)代已經(jīng)結束了?！?/span>
“產(chǎn)品上新的速度將大大減慢?！?/span>
“化妝品行業(yè)洗牌加速，強者愈強，弱者愈弱，甚至淘汰?！?/span>
長(cháng)遠看，新規對化妝品備案設置的這些“關(guān)卡”是必要的，必然促進(jìn)化妝品企業(yè)進(jìn)行規范化管理，備案所要求的更細致的安全評估報告，也能讓化妝品企業(yè)處于更精準和專(zhuān)業(yè)的監管之下，是對產(chǎn)品安全的負責，也是對消費者的負責。
短期陣痛之后，化妝品行業(yè)將走上一條更加安全、更加健康、更加良性、更加高質(zhì)量的發(fā)展之路。
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